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• 010 __ |a 978-7-5714-4282-8 |d CNY98.00

• 100 __ |a 20250401d2025 em y0chiy50 ea

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• 102 __ |a CN |b 110000

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• 106 __ |a r

• 200 1_ |a 药物临床试验科学监管 |A yao wu lin chuang shi yan ke xue jian guan |d = Scientific supervision of drug clinical trials |f 主编曹彩, 田少雷 |z eng

• 210 __ |a 北京 |c 北京科学技术出版社 |d 2025

• 215 __ |a 205页 |c 图 |d 24cm

• 225 2_ |a 药物临床试验质量管理规范丛书 |A yao wu lin chuang shi yan zhi liang guan li gui fan cong shu

• 314 __ |a 曹彩，原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心副主任，主任药师。负责组建国务院赋予国家食品药品监督管理局认证管理中心GLP/GCP行政许可建制的检查一处，负责起草并组织相关行政许可资格认定管理实施检查评估专家选培全流程体系文件的制订，深度参与了我国GLP/GCP/GSP检查核查相关法规、标准、技术规范等文件的制订或修订，是我国药物GCP2003版及相关现场核查要点及判定原则的制订专家之一。

• 314 __ |a 田少雷，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任药师、专家级检查员、学术委员会原副主任委员。深度参与了我国“三品一械”检查核查相关法规、标准、技术规范等文件的制订或修订，是我国药物GCP2003版、医疗器械GCP2016版、特殊医学用途配方食品GCP2024版及相关现场核查要点及判定原则的制订专家之一。

• 320 __ |a 有书目

• 330 __ |a 本书共分五章，内容包括：药物临床试验科学基础、药物临床试验监管法律法规体系、药物临床试验质量管理规范的发展、药物临床试验技术创新与发展、新法规时代药物临床试验监管面临的挑战与对策。

• 410 _0 |1 2001 |a 药物临床试验质量管理规范丛书

• 510 1_ |a Scientific supervision of drug clinical trials |z eng

• 606 0_ |a 临床药学 |A lin chuang yao xue |x 药效试验

• 690 __ |a R969.4 |v 5

• 701 _0 |a 曹彩 |A cao cai |4 主编

• 701 _0 |a 田少雷 |A tian shao lei |4 主编

• 801 _0 |a CN |b WFKJXY |c 20251001

• 905 __ |a WFKJXY |d R969.4/5