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• 010 __ |a 978-7-122-33344-5 |d CNY98.00

• 100 __ |a 20190131d2019 em y0chiy0121 ea

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• 102 __ |a CN |b 110000

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• 200 1_ |a 制药设备与工艺验证 |A zhi yao she bei yu gong yi yan zheng |d = Pharmaceutical equipment and process validation |f 马义岭, 郭永学主编 |z eng |j 王云宝, 孙聪聪副主编

• 210 __ |a 北京 |c 化学工业出版社 |d 2019

• 215 __ |a 368页 |c 图 |d 26cm

• 314 __ |a 本书编写人员: 于红想, 于恒宾, 马义岭, 王勇, 王良等

• 320 __ |a 有书目

• 330 __ |a 本书共分为7章, 主要内容包括: 验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与数据可靠性、QC实验室确认与验证、工艺程序验证、制药工艺验证和制药工艺验证支持活动。该书基于药品生产全生命周期的确认与验证活动, 从验证对象的特性阐述入手, 由浅入深, 涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作; 同时涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。在各类不同对象的确认与验证活动讲解中, 融入了ICH Q9质量风险管理的理念, 体现了验证的范围和程度应经过风险评估确定的风险管理理念。

• 333 __ |a 本书可作为高等院校制药工程专业、药物制剂专业及其相关专业的本科教材, 也可供制药行业初始接触验证的执行人员、验证管理人员、技术人员等参考使用

• 510 1_ |a Pharmaceutical equipment and process validation |z eng

• 606 0_ |a 制药工业 |A zhi yao gong ye |x 化工设备 |x 验证

• 606 0_ |a 制药工业 |A zhi yao gong ye |x 生产工艺 |x 验证

• 690 __ |a TQ460.3 |v 5

• 690 __ |a TQ460.6 |v 5

• 701 _0 |a 马义岭 |A ma yi ling |4 主编

• 701 _0 |a 郭永学 |A guo yong xue |4 主编

• 702 _0 |a 于红想 |A yu hong xiang |4 编写

• 702 _0 |a 于恒宾 |A yu heng bin |4 编写

• 801 _0 |a CN |b 湖北三新 |c 20190131

• 905 __ |a WFKJXY |d TQ460.3/2

• 920 __ |a 4370400 |z 1