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• 010 __ |a 978-7-5214-4821-4 |d CNY75.00

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• 200 1_ |a FDA药品微生物检验与控制政策 |A Fda Yao Pin Wei Sheng Wu Jian Yan Yu Kong Zhi Zheng Ce |f 马仕洪，王似锦主编

• 210 __ |a 北京 |c 中国医药科技出版社 |d 2024

• 215 __ |a 283页 |c 图 |d 24cm

• 330 __ |a 药品微生物污染是近年来我国社会的难点与热点问题，根本原因在于缺乏系统性的监管和应对措施，行业普遍着眼于终产品的出厂检验，而对更广泛的生产过程微生物污染风险控制缺乏足够的关注。本书作者团队来源于药检一线技术骨干，长期跟踪研究欧美相关政策，对FDA涉及药品微生物的检验标准实施、工艺申报审评要求、生产现场检查、产品风险提示等12个关键政策文件进行了研究、讨论和翻译，汇集成册，以便于我国从业者学习参考，提高我国药品微生物污染控制水平。

• 333 __ |a 微生物检定研究人员

• 606 0_ |a 药品检定 |A Yao Pin Jian Ding |x 微生物检定 |x 研究 |y 中国

• 690 __ |a R927.1 |v 5

• 701 _0 |a 马仕洪 |A Ma Shi Hong |4 主编

• 701 _0 |a 王似锦 |A Wang Si Jin |4 主编

• 801 _0 |a CN |b WFKJXY |c 20250626

• 905 __ |a WFKJXY |d R927.1/2