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题名/责任者:

药物临床试验科学监管/主编曹彩, 田少雷

出版发行项:

北京:北京科学技术出版社,2025

ISBN及定价:

978-7-5714-4282-8/CNY98.00

载体形态项:

205页:图;24cm

并列正题名:

Scientific supervision of drug clinical trials

丛编项:

药物临床试验质量管理规范丛书

个人责任者:

曹彩 主编

个人责任者:

田少雷 主编

学科主题:

临床药学-药效试验

中图法分类号:

R969.4

责任者附注:

曹彩，原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心副主任，主任药师。负责组建国务院赋予国家食品药品监督管理局认证管理中心GLP/GCP行政许可建制的检查一处，负责起草并组织相关行政许可资格认定管理实施检查评估专家选培全流程体系文件的制订，深度参与了我国GLP/GCP/GSP检查核查相关法规、标准、技术规范等文件的制订或修订，是我国药物GCP2003版及相关现场核查要点及判定原则的制订专家之一。

责任者附注:

田少雷，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任药师、专家级检查员、学术委员会原副主任委员。深度参与了我国“三品一械”检查核查相关法规、标准、技术规范等文件的制订或修订，是我国药物GCP2003版、医疗器械GCP2016版、特殊医学用途配方食品GCP2024版及相关现场核查要点及判定原则的制订专家之一。

书目附注:

有书目

提要文摘附注:

本书共分五章，内容包括：药物临床试验科学基础、药物临床试验监管法律法规体系、药物临床试验质量管理规范的发展、药物临床试验技术创新与发展、新法规时代药物临床试验监管面临的挑战与对策。

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