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题名/责任者:

FDA药品微生物检验与控制政策/马仕洪，王似锦主编

出版发行项:

北京:中国医药科技出版社,2024

ISBN及定价:

978-7-5214-4821-4/CNY75.00

载体形态项:

283页:图;24cm

个人责任者:

马仕洪 主编

个人责任者:

王似锦 主编

学科主题:

药品检定-微生物检定-研究-中国

中图法分类号:

R927.1

提要文摘附注:

药品微生物污染是近年来我国社会的难点与热点问题，根本原因在于缺乏系统性的监管和应对措施，行业普遍着眼于终产品的出厂检验，而对更广泛的生产过程微生物污染风险控制缺乏足够的关注。本书作者团队来源于药检一线技术骨干，长期跟踪研究欧美相关政策，对FDA涉及药品微生物的检验标准实施、工艺申报审评要求、生产现场检查、产品风险提示等12个关键政策文件进行了研究、讨论和翻译，汇集成册，以便于我国从业者学习参考，提高我国药品微生物污染控制水平。

使用对象附注:

微生物检定研究人员

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