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题名/责任者:

药物早期临床试验安全性评估/主编王兴河, 李劲彤

出版发行项:

北京:科学出版社,2023

ISBN及定价:

978-7-03-075609-1 精装/CNY188.00

载体形态项:

368页:图;26cm

个人责任者:

王兴河 主编

个人责任者:

李劲彤 主编

学科主题:

临床药学-药效试验-安全评价

中图法分类号:

R969.4

责任者附注:

王兴河, 医学博士, 主任医师、教授、博士生导师, 北京市海外高层次引进人才/北京市特聘专家, 任首都医科大学附属北京世纪坛医院国家药物与医疗器械临床试验机构办公室主任、研究型病房办公室主任、药物Ⅰ期临床试验研究室主任。李劲彤, 医学博士, 中日友好医院药物临床试验研究中心/机构副主任, 并担任Ⅰ期临床试验专业负责人和PI。国家药监局审评专家和核查专家。

书目附注:

有书目 (第351-368页)

提要文摘附注:

本书是一部系统、全面介绍药物早期临床试验安全性评估原则与实施细则的专著, 共分13章。第一章总论详细介绍了早期临床试验的概念、发展历程、风险评估方案、特殊诊断制剂应用、不良事件判断标准及心脏安全性评估等内容。第二-十三章分别对治疗白血病药物、心血管系统药物、呼吸系统药物、消化系统药物、治疗糖尿病药物、风湿免疫药物、神经与精神类药物、细胞治疗药物、抗感染药物、靶向药物、吸人药物、中药及儿童药物的早期临床试验方案设计及安全性评估方法、标准进行了介绍, 方便读者有针对性地快速查阅。

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