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题名/责任者:

药品生产质量管理工程/朱世斌, 刘红主编

版本说明:

第3版

出版发行项:

北京:化学工业出版社,2022

ISBN及定价:

978-7-122-40283-7/CNY58.00

载体形态项:

326页:图;26cm

个人责任者:

朱世斌 主编

个人责任者:

刘红 主编

学科主题:

制药工业-工业企业管理-质量管理-高等学校

中图法分类号:

F407.7

书目附注:

有书目 (第325-326页)

提要文摘附注:

本书全面更新、增补了国家药品监管最新法律法规及科学监管、智能监管要求; 介绍了国际人用药品注册技术协调会 (ICH) 有关药品质量周期管理、质量风险管理、药品质量体系等指导原则; 增设了疫苗生产质量安全管理章节; 为了适应制药业的智能制造、连续化生产对药品生产质量管理提出的新挑战, 进一步充实了药厂(车间)设计、生产管理、质量管理与控制、确认与验证、无菌药品生产质量管理、制药用水章节的内容。

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